재료 선택이 바이오프로세스 어린이 품질에 영향을 미치게 됩니다.

재료 선택은 첫 번째 실행 전 스키드 성능을 결정합니다.

바이오프로세스 스키드는 공장 승인 테스트를 통과하더라도 젖은 재료가 올바르게 지정되지 않은 경우 생산에 들어간 후 여전히 오염, 부식 또는 추출 가능한 오염이 발생할 수 있습니다. 유체 시스템 시운전 및 문제 해결 경험에 따르면 대부분의 스키드 고장은 제어 로직이나 펌프로 인해 발생하지 않습니다. 이는 종이상으로는 허용 가능한 것처럼 보였지만 실제 화학적, 열적, 현장 청소 조건에 대해서는 검증되지 않은 재료 선택으로 인해 발생합니다.

젖은 경로, 밀봉 재료 및 열 전달 표면은 모두 증기 멸균, 청소 주기 및 긴 배양 실행을 통해 스키드의 작동 방식을 결정합니다. 이러한 요소가 올바르게 엔지니어링되면 스키드는 재현 가능하고 세척 가능하며 공정 드리프트에 대한 저항성을 유지합니다. 그렇지 않으면 최고의 자동화라도 제품 접촉 위험을 보상할 수 없습니다. 전체 사용 사례를 이해하려면 다음을 참조하세요. 바이오프로세스 응용 개요 .

바이오프로세스 스키드에서 가장 중요한 재료 특성

스키드 품질은 몇 가지 재료 결정에 따라 달라집니다. 가장 중요한 것은 합금 구성, 표면 마감, 밀봉재 호환성 및 열전도율입니다. 각각은 제품이나 총 소유 비용에 영향을 미칩니다.

습식 경로 합금 및 표면 마감

스테인리스강 316L은 내식성, 용접성 및 가용성으로 인해 바이오프로세스 접촉 표면의 기본값으로 남아 있습니다. 그러나 정확한 등급과 마감이 중요합니다. 전해연마되지 않거나 Ra 0.4 마이크론 이상의 표면 거칠기를 갖는 316L로 제작된 스키드는 박테리아와 잔류물이 미세한 계곡에 숨을 수 있는 장소를 제공합니다. 업스트림 처리에서는 세척 후에도 지속되는 오염 틈새가 생성될 수 있습니다. 다운스트림 정제에서 표면이 거칠면 입자가 떨어져 나가거나 세척 검증이 복잡해질 수 있습니다.

더 높은 염화물 농도나 낮은 pH 완충액과 같은 공격적인 화학 반응의 경우 316L로는 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 스키드에는 6몰 등급과 같은 고합금 스테인리스강이 필요하거나 극한 조건의 경우 니켈 기반 합금이 필요합니다. 비용 차이는 상당하지만 부식된 스키드를 교체하는 데 드는 비용은 훨씬 더 높습니다. 재료 인증서는 일반 이름뿐만 아니라 정확한 UNS 번호를 확인해야 합니다.

씰 및 비금속 부품

제품과 접촉하는 개스킷, 다이어프램, 폴리머 라이닝 튜브는 일반적인 실패 지점입니다. EPDM은 다양한 제약 응용 분야에서 잘 작동하며 반복적인 증기 멸균을 견뎌냅니다. FKM은 특정 환경에서 우수한 내화학성을 제공하지만 고온의 강한 부식성 조건에서는 빠르게 분해될 수 있습니다. PTFE 기반 씰은 광범위한 화학적 호환성을 제공하지만 더 부드럽고 잘못 압축할 경우 크리프나 누출이 발생할 수 있습니다.

이러한 구성 요소에 대한 재료 선택은 공정 유체에만 기초할 수 없습니다. 또한 세척제, 연간 SIP 주기 횟수, 최악의 경우 주기에 도달한 온도도 고려해야 합니다. 제품과 호환되지만 세척액과 호환되지 않는 개스킷은 부풀어 오르고 입자를 흘리며 결국 분해됩니다.

열전달 표면 및 열 성능

스키드에서 열 교환기는 재료 선택이 공정 능력에 가장 눈에 띄는 영향을 미치는 곳입니다. 열 전달 표면의 벽 두께와 합금은 공정 유체가 목표 온도에 얼마나 빠르고 균일하게 도달하는지를 결정합니다. 벽이 얇을수록 열 전달은 향상되지만 기계적 강도와 부식 허용치는 낮아지므로 서비스 수명과 열 효율의 균형을 맞춰야 합니다.

봉쇄 및 누출 방지가 중요한 공정 흐름의 경우 이중 튜브 시트 설계는 공정 유체와 유틸리티 매체 사이에 두 번째 장벽을 제공합니다. 이는 표준 단일 튜브 시트 배열이 할 수 없는 방식으로 교차 오염의 위험을 줄입니다. 해당 애플리케이션의 경우 위생 이중 튜브 시트 열교환기 유체를 섞지 않고도 내부 누출을 볼 수 있도록 독립적으로 배수 가능한 공간을 제공합니다.

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재료 선택이 제조 및 공정 결과에 미치는 영향

건축 자재는 단지 스키드에 고정되어 있는 것이 아닙니다. 스키드의 용접, 광택 처리 및 멸균 방법을 결정합니다. 용접은 문제의 가장 일반적인 원인입니다. 튜브와 피팅의 밀 열이 다르거나 용접 필러가 일치하지 않으면 용접 영역이 민감해지고 내식성이 떨어질 수 있습니다. 그렇기 때문에 품질 스키드 프로그램에서는 용접 절차, 재료 인증서 및 용접 후 표면 마감을 지정합니다.

표면 마감도 제품 수율에 직접적인 영향을 미칩니다. 크로마토그래피 스키드 또는 한외여과 스키드에서 표면이 거칠면 제품이 고이고 분해될 수 있는 데드존이 생성됩니다. 세포 배양 과정에서 부적절하게 부동태화된 표면에서 금속 이온 방출이 증가하면 성장에 영향을 줄 수 있습니다. 이는 이론적인 문제가 아닙니다. 이는 업계 전반의 편차 보고서에 나타납니다.

열 성능도 똑같이 영향을 받습니다. 낮은 등급의 합금으로 제작된 열 교환기는 거친 표면에서 오염이 더 빨리 쌓이기 때문에 시간이 지남에 따라 효율성이 떨어질 수 있습니다. 이러한 오염으로 인해 압력 강하가 증가하고 온도 제어가 덜 정밀해집니다. 섭씨 1도 이상의 온도 안정성이 요구되는 공정의 경우 재사용 가능하고 세척 가능한 스키드와 문제가 있는 스키드의 차이는 재료 사양에 지나지 않는 경우가 많습니다.

좋은 스키드와 저렴한 스키드를 구분하는 표준 및 테스트

재료 선택은 문서화되고 검증된 경우에만 프로세스를 보호합니다. 인정된 업계 표준을 준수하는 것은 위험을 줄이는 효과적인 방법입니다. 예를 들어 ASME BPE는 생물공정 장비에 허용되는 재료, 표면 마감 및 제조 허용 오차를 정의합니다. ASTM A270은 위생 용도로 용접된 오스테나이트 스테인리스강 튜빙을 다루고 있습니다.

전해연마는 또 다른 차별화 요소입니다. 기계적으로 연마된 스테인리스 스틸은 매끄럽게 보이지만 여전히 연삭으로 인해 교란된 표면층을 포함하고 있습니다. 전해 연마는 해당 층을 제거하고 단순한 기계적 연마보다 부식 및 미생물 부착에 더 잘 저항하는 크롬이 풍부한 수동 표면을 생성합니다. 용접 후 젖은 표면이 전해연마되었는지, 원튜브뿐만 아니라 완성된 용접에서 거칠기 측정이 이루어졌는지 여부를 공급업체에 문의하십시오.

테스트에는 표면 거칠기 측정, 용접 페라이트 테스트, 압력 및 누출 테스트가 포함되어야 하며 경우에 따라 접근하기 어려운 영역에 대한 내시경을 사용한 육안 검사도 포함되어야 합니다. 이러한 특성을 검증하는 가장 좋은 시기는 스키드가 완료된 후가 아니라 제작이 시작되기 전입니다. 완전한 재료 사양에 따라 제작된 스키드는 검증 기간이 더 짧고 시운전 중 편차가 더 적습니다.

구매 계약의 자재 검증 부분을 만드세요

바이오프로세스 스키드 공급업체를 평가할 때 "316L"을 완전한 재료 사양으로 받아들이지 마십시오. 구매 계약에 다음을 추가하십시오.

• UNS 번호 및 열 번호를 포함하여 습식 경로에 사용되는 각 합금 로트에 대한 재료 인증서입니다.
• 사양에 기록된 최대 허용 값과 함께 중요한 제품 접촉 표면에 대한 문서화된 표면 거칠기 측정입니다.
• 수조 조건 및 최종 헹굼 기록을 포함한 전해연마 및 부동태화 단계를 관찰합니다.
• 씰과 개스킷이 공정에 사용되는 것과 동일한 세척 화학물질, 온도 및 멸균 주기로 테스트되었는지 확인합니다.
• 용접 검사와 수압 또는 공압 테스트를 위해 정의된 샘플링 계획입니다.

많은 스키드 제작 문제는 반복된 CIP 및 SIP 주기 후에만 나타나기 때문에 이러한 수준의 확인이 중요합니다. 날카로운 내부 모서리에는 공정 유체가 갇힐 수 있습니다. 잘못 경화된 폴리머 씰은 시간이 지남에 따라 추출물이 침출될 수 있습니다. 견고한 소재 사양이 이러한 놀라움으로부터 사용자를 보호합니다.

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재료 선택을 위험 관리 단계로 간주

재료 선택은 공정 설계 이후의 부차적인 작업이 아닙니다. 이는 첫 번째 회의부터 위험 평가의 일부가 되어야 합니다. 어떤 표면이 제품과 접촉하는지, 어떤 유틸리티 흐름이 공정을 오염시킬 수 있는지, 어떤 세척 또는 멸균 주기가 재료에 스트레스를 주는지 결정합니다. 그런 다음 이러한 사실을 바탕으로 합금, 표면 마감 및 밀봉 재료를 지정하십시오.

잘 지정된 스키드는 주문 단계에서 더 많은 비용이 들지만 검증 과정에서 시간을 절약하고 장비 수명 전체에 걸쳐 운영 비용을 낮춰줍니다. 프로세스 엔지니어링과 재료 성능을 모두 이해하는 공급업체와 협력하면 기계적으로 완전한 스키드와 생산 시 실제로 견고한 스키드 사이의 숨겨진 불일치를 피할 수 있습니다. 우리 엔지니어링 팀은 우리가 만드는 모든 스키드에 이러한 생각을 적용합니다. 유체 장비 및 재료 사양에 대한 회사의 접근 방식 우리가 세부 사항을 어떻게 처리하는지 이해하고 싶다면.

결론은 간단합니다. 재료 선택은 첫 번째 배치가 실행되기 전에 스키드 품질을 결정합니다. 이를 확인하고 문서화하여 승인 기준의 일부로 만드세요.