단클론 항체 제조를 위한 바이오프로세스 스키드: 실용적인 선택 가이드

단클론 항체 제조에 바이오프로세스 스키드가 적합한 곳

바이오프로세스 스키드는 단일 구조 프레임에 장착된 열 교환기, 펌프, 밸브, 센서, 배관 및 제어 로직의 모듈식 어셈블리입니다. mAb 생산에서 가장 관련성이 높은 유형은 열 전달 스키드와 온도 제어 장치(TCU)입니다. 이러한 시스템은 정의된 온도와 유량으로 열유체를 생물반응기, 보관 탱크 및 공정 흐름에 전달하여 공정 요구에 따라 열을 추가하거나 제거합니다.

업스트림에서 세포 배양은 스키드가 설정점을 유지하고, 성장하는 배양에서 발생하는 열에 반응하고, 수확 전 냉각과 같은 전환을 관리해야 하는 교반 탱크 생물반응기에서 수행됩니다. 다운스트림에서는 동일한 스키드 제품군이 바이러스 불활성화, 중간 보류 단계 및 제제화를 담당합니다. 잘 설계된 시설에서는 하나의 스키드가 재구성 없이 여러 장치 작업을 처리할 수 있습니다.

정밀한 온도 제어가 협상 불가능한 이유

온도는 mAb 품질에 영향을 미치는 것으로 입증된 공정 매개변수입니다. CHO 세포 배양은 온도가 장기간 37°C를 초과하면 빠르게 생존력을 잃습니다. 저pH 바이러스 불활성화 단계에서는 산과 온도의 조합이 바이러스를 비활성화하는 메커니즘입니다. 선박의 통제되지 않은 콜드 스팟은 규제 안전 한계를 위반할 만큼 비활성화 속도를 늦출 수 있습니다.

바이오프로세스 스키드는 폐쇄 루프 제어를 통해 이 문제를 해결합니다. 일반적인 성능 사양은 다음과 같습니다. ±0.5°C 정상 상태 정확도 배치 기록에 정의된 창 내에서 보관 탱크를 공정 온도에서 비활성화 설정점까지 가져오는 램프 속도로 전달된 열 유동에 대해. 이는 마케팅 수치가 아닙니다. 이는 프로세스 검증 프로토콜에 기록되고 공장 승인 테스트에서 검증됩니다.

스키드 내부의 열교환 장비

열 교환기는 모든 열 전달 스키드의 핵심입니다. 위생적인 바이오의약품 서비스에서 일반적인 선택에는 판형 열 교환기, 쉘 앤 튜브 장치, 이중 튜브 시트(DTS) 또는 모세관 열 교환기와 같은 특수 설계가 포함됩니다.

이중 튜브 시트 열교환기

DTS 설계는 유틸리티 유체(글리콜, 플랜트 용수 또는 증기)가 제품측 흐름과 공존하는 경우 특별한 주의를 기울일 가치가 있습니다. DTS 열교환기에는 두 번째 튜브 시트와 대기에 개방된 중간 챔버가 있습니다. 용접이나 튜브가 파손되면 두 유체가 서로 섞이지 않고 통풍 공간으로 배출됩니다. 이러한 단일 설계 세부 사항에 따라 유틸리티 루프와 공정 유체 간의 열 전달 선택이 결정되는 경우가 많습니다. 실록의 위생 DTS 이중 튜브 시트 열교환기 위생적인 설계와 완전한 자재 추적성을 갖춘 이 서비스를 위해 제작되었습니다.

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모세관 열교환기

모세관 열 교환기는 공정량이 작고 교환기 내부의 제품 보유가 최소화되어야 하는 경우에 유용합니다. 표면적 대 부피 비율이 높아 광택 루프 및 소량 공정 라인에 효과적입니다.

프로세스 단계별로 스키드 역할이 어떻게 변하는가

선택 과정을 보다 구체적으로 만들기 위해 아래 표에는 일반적인 mAb 시퀀스에서 온도 제어가 나타나는 위치와 스키드가 실제로 수행하는 작업이 요약되어 있습니다.

실제 조달 기준

스키드 프로젝트가 설치된 후 나타나는 대부분의 문제는 재료 및 마감, 청결성, 유틸리티 통합 및 문서화 등 네 가지 문제로 인해 발생합니다.

재료 및 표면 마감

젖은 부품은 다음과 같아야 합니다. 316L 스테인레스 스틸 , 바람직하게는 전해연마 처리, 공정 접촉 표면 거칠기 이하 Ra 0.4μm . 모든 접액 구성품에 대한 재료 인증서 및 추적성을 요구합니다. 조달 시 간과된 불일치는 검증 중에 표면화되며 해당 시점에서 수리하는 데 비용이 많이 듭니다.

청결성과 위생적인 디자인

mAb 생산에 사용되는 스키드는 그 자리에서 세척 및 멸균됩니다. 설계는 경사지고 배수 가능한 라인, 데드 레그 없음, 낮은 유지 밸브, 위생적인 ​​클램프 또는 용접 연결 등 ASME BPE 원칙을 따라야 합니다. 공급업체에 배수 가능성을 확인하는 방법을 문의하십시오. 공장 승인 테스트의 일부로 수행되는 배수 테스트가 좋은 대답입니다.

유틸리티 통합

모든 스키드는 정의된 공급 조건(증기 압력, 냉각수 또는 글리콜 온도, 냉각수 흐름, 계기용 공기)이 필요합니다. 주문하기 전에 플랜트 유틸리티가 스키드의 필수 작동 범위를 충족하는지 확인하십시오. 6바 스팀용으로 설계된 스키드는 3바에서는 작동하지 않습니다.

제어 시스템 및 문서

GMP 작동에는 21 CFR Part 11 및 Annex 11에 따라 검증될 수 있는 데이터 로깅, 감사 추적 지원 및 경보 관리 기능을 갖춘 PLC가 필요합니다. 문서 패키지에는 다음이 포함되어야 합니다.

• P&ID 및 전기 회로도
• 모든 습식 부품에 대한 재질 인증서
• 용접 로그 및 표면 마감 인증서
• 수압 및 기능 테스트 보고서
• 공장 승인 테스트 결과

주문하기 전에 전체 문서 패키지에 동의하십시오.

스키드 대 현장 구축: 효율성 비교

스키드 접근 방식은 엔지니어링 위험을 건설 현장에서 제어하기 더 쉬운 공장 현장으로 이동시킵니다. 스키드는 컨트롤과 함께 조립되고 시뮬레이션된 하중으로 테스트되며 문서화된 장치로 배송됩니다. 현장 작업은 스키드를 제자리에 들어 올리고 유틸리티와 프로세스 라인을 연결하고 시운전하는 것으로 축소됩니다.

현장 구축 시스템은 현장에 더 많은 계약자를 배치하고, 더 긴 중요 경로를 생성하며, 사후에 수집해야 하는 문서를 생성합니다. 실제 결과는 스키드 시스템이 일반적으로 더 빠르게 시운전되고, 더 적은 바닥 공간을 차지하며, 추가 라인당 더 적은 엔지니어링 시간으로 병렬 열차에서 복제될 수 있다는 것입니다.

Shiloc의 바이오프로세스 스키드 제품

이것이 Shiloc의 바이오프로세스 장비가 설계되는 맥락입니다. 유럽의 유체 공정 엔지니어링 경험을 바탕으로 이 회사는 mAb 생산의 온도 제어 및 위생적인 ​​열 전달 요구 사항에 맞는 통합 스키드를 제공합니다.

는 지능형 바이오프로세스 열 전달 스키드 장치 기본 열교환기, 열유체 순환, 제어 밸브 및 계측기를 공장에서 테스트된 하나의 패키지에 결합합니다. 단일 생물반응기 또는 작업 규모가 적절할 경우 용기 그룹에 서비스를 제공할 수 있습니다. 는 바이오제약용 정밀 온도 제어 장치 동시에 여러 프로세스 영역에서 독립적인 제어 루프가 필요할 때 동반 제품입니다.

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스키드와 함께 Shiloc은 위생적인 열교환기(DTS, 캐필러리, 튜브인튜브, 쉘앤튜브)를 공급하므로 엔지니어링 팀은 각 공정에 적합한 열 전달 표면을 선택할 수 있습니다. 는 바이오프로세스 통합 스키드 제품군 이 장비에 대한 전체 개요와 자세한 내용을 제공합니다. 이러한 스키드가 현대 바이오프로세스 제조를 지원하는 방법 업계 뉴스 섹션에서 확인하실 수 있습니다.

는 Practical Takeaway

mAb 시설 확장이 중단되는 경우 원자로 자체가 원인인 경우는 거의 없습니다. 일반적으로 필요한 온도, 청결성 또는 문서를 제공할 수 없는 것은 주변 시스템입니다. 바이오프로세스 스키드는 세 가지 모두를 해결하며 설치 시간과 검증 노력을 동시에 줄여줍니다. 현장 제작 루프와 공장 스키드 중에서 결정하기 전에 재료, 제어 정확도, 유틸리티 조건 및 공급업체가 제공할 문서를 비교하십시오. 이 네 가지 점에서 특수 제작된 스키드는 예측 가능한 프로젝트와 최악의 순간에 놀라움을 선사하는 프로젝트의 차이입니다.

귀하의 팀이 mAb 프로젝트를 진행 중이고 온도 제어 또는 열 전달 스키드를 지정하는 데 도움이 필요한 경우, 엔지니어링 팀에 문의하세요 귀하의 프로세스 요구 사항에 맞게.