세포 배양용 바이오프로세스 스키드: 설계, 검증 및 조달 필수 사항

프로세스 팀이 유가식에서 관류 배양으로 규모를 확장하거나 200L에서 2,000L 일회용 생물반응기로 이동하는 경우 생물반응기 자체보다 지원 시스템이 병목 현상을 일으키는 경우가 많습니다. 미디어 준비, 버퍼 컨디셔닝, 수확 냉각 및 재킷 온도 제어는 갑자기 동일한 청소 창 내에서 더 엄격한 허용 오차로 더 많은 양을 제공해야 합니다. 바이오프로세스 스키드는 이 문제를 정확하게 해결하기 위해 제작되었습니다. 정의된 프로세스 기능을 위한 펌프, 열 교환기, 밸브, 센서 및 자동화를 알려진 인터페이스를 통해 바이오리액터 및 유틸리티에 연결하는 하나의 공장 테스트 모듈로 패키지합니다. 이러한 스키드에 포함된 내용, 제작 방법, 주문 전에 확인해야 할 사항을 이해하면 시운전 시간을 수개월 절약하고 GMP 생산의 위험을 줄일 수 있습니다.

세포 배양 공정이 잘 설계된 생물공정 스키드에 의존하는 이유

세포 배양은 스키드 디자인에 직접적인 영향을 미치는 방식으로 미생물 발효와 다릅니다. 포유류 세포는 천천히 성장하고 제한된 전단력을 견디며 열에 민감한 제품을 생산합니다. 미디어 구성은 복잡하고 비용이 많이 듭니다. 짧은 기간이라도 40°C 이상의 온도 변화는 비타민과 성장 인자를 저하시킬 수 있습니다. 부적절하게 청소된 이동 경로는 전체 배치를 오염시킬 수 있습니다. 따라서 세포 배양 작업에 사용되는 스키드는 부드러운 열 제어, 완전한 배수성 및 입증된 세척성을 중심으로 설계되어야 합니다.

세포 배양용 바이오프로세스 스키드는 일반적으로 다음 업무 중 하나 이상을 처리합니다.

• 미디어 및 버퍼 준비 및 컨디셔닝
• 멸균 여과 전후의 액체 흐름 가열 및 냉각
• 보관, 수확 및 서지 용기의 온도 유지
• 생물반응기 재킷 또는 열교환기를 통한 열유체 순환
• CIP(Cleaning-In-Place) 및 SIP(Sterilization-In-Place) 시퀀스 지원

스키드 접근법의 가치는 잘 실행된 스키드가 다음과 같다는 것입니다. 부분의 합보다 더 많은 것 . 시스템은 한 당사자에 의해 조립 및 테스트되므로 장치가 시설에 도착하기 전에 열 교환기, 밸브, 제어 장치 및 펌프 간의 인터페이스가 검증됩니다. 이를 통해 설치 시간, 시운전 노력, 프로젝트 팀이 조정해야 하는 당사자 수가 줄어듭니다.

세포 배양용 바이오프로세스 스키드의 핵심 시스템

열 전달 및 온도 제어

세포 배양에서 가장 일반적인 열 작업은 배지 가열, 열 멸균 후 냉각, 배양 중 온도 제어입니다. 배양 배지에는 높은 벽 온도와 기계적 전단에 민감한 단백질, 아미노산 및 지질이 포함되어 있습니다. 직접 증기 주입은 거의 적합하지 않습니다. 대신 설계자는 적당한 속도와 제어된 표면 온도를 갖춘 열교환기를 선택합니다.

업무상 완전한 사전 조립 시스템이 필요한 경우, 지능형 바이오프로세스 열 전달 스키드 장치 열 교환기, 제어 밸브, 펌프 및 계측기를 단일 프레임에 결합합니다. 이러한 장치는 공정의 특정 흐름, 온도 및 세척성 요구 사항을 중심으로 구성되며 문서화된 테스트 프로토콜과 함께 제공됩니다.

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수확 용기를 4°C로 유지하거나 생물반응기 재킷을 37°C로 제어하는 등 온도를 엄격한 허용 오차로 유지해야 하는 응용 분야의 경우 바이오제약용 정밀 온도 제어 장치 반응성이 뛰어나고 안정적인 제어를 제공합니다. 이러한 유형의 모듈은 시설 난방 및 냉각수만으로는 유틸리티 변동과 관계없이 공정 온도를 유지할 수 없는 경우 중요합니다.

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폐쇄된 무균 루프에서의 열교환의 경우, 위생 모세관 열교환기 평가할 가치가 있습니다. 좁은 채널은 낮은 유속에서 효과적인 열 전달을 달성하여 제품 정체를 최소화하고 전단에 민감한 귀중한 매체의 과열 위험을 줄입니다.

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유체 취급 및 미디어 준비

많은 세포 배양 스키드에는 열 전달 이상의 유체 처리 기능이 포함되어 있습니다. 배지 준비 스키드에는 일반적으로 혼합 탱크 또는 재순환 루프, 분말 및 액체용 추가 포트, 저전단 전달 펌프 및 멸균 필터 하우징용 연결부가 포함되어 있습니다. 배관 레이아웃은 자체 배수 방식이어야 하며 액체가 모일 수 있는 낮은 지점이 없어야 합니다. 배양 배지에는 저전단 임펠러가 있는 원심 펌프가 선호됩니다. 용적형 펌프는 정확한 투여 또는 점성 유체에 사용할 수 있지만 필터에 과도한 압력을 가하거나 세포와 단백질을 손상시키지 않아야 합니다.

자동화, 제어 및 데이터 통합

최신 바이오프로세스 스키드는 레시피 기반 또는 시퀀스 기반 자동화를 통해 PLC 제어 하에서 실행됩니다. GMP 설정에서 자동화 시스템은 해당되는 경우 21 CFR Part 11을 충족하는 배치 보고서, 경보 내역 및 전자 기록을 지원해야 합니다. 표준 프로토콜을 통해 발전소의 DCS 또는 SCADA 환경과 통신해야 하며, 불안전한 작동을 방지하는 인터록을 포함해야 합니다. 자동화 수준은 설계 단계에서 결정해야 합니다. 자동화가 많을수록 항상 더 좋기 때문이 아니라 선택한 수준이 공장의 운영 철학 및 검증 기능과 일치해야 하기 때문입니다.

재료 및 위생 설계 요구 사항

제품 접촉 부품은 거의 항상 표면 마감이 Ra 0.4 µm 이하인 316L 스테인리스 스틸이며 필요한 경우 젖은 표면을 전해 연마합니다. 용접은 완전히 관통되고 틈이 없어야 하며 각 용접을 용접공 자격 및 검사 기록으로 추적하는 용접 맵에 문서화해야 합니다. 프로세스 연결은 검사를 위해 분해할 수 있는 위생적인 ​​클램프 피팅이나 유사한 디자인을 사용해야 합니다. 죽은 다리를 최소화해야 합니다. ; 불가피한 경우 길이가 짧아야 하며 플러싱 및 스팀 동작에 대해 검증되어야 합니다.

방사형 또는 위어 설계의 다이어프램 밸브는 다이어프램을 프로세스 장벽으로 사용하여 깔끔한 차단 기능을 제공하기 때문에 일반적입니다. 스키드 프레임은 먼지나 액체가 갇히는 수평 표면이 없는 스테인리스 스틸로 제작되어야 합니다. 증기, 냉각수, 계기용 공기 등의 유틸리티에는 라벨을 부착하고 경로를 지정하여 유지 관리에 접근할 때 제품 경로에 들어갈 필요가 없도록 해야 합니다.

견적을 요청하기 전에 정의해야 할 주요 사양

바이오프로세스 스키드는 프로세스를 중심으로 설계되었으며 그 반대가 아닙니다. 견적을 요청하기 전에 최소한 다음 매개변수를 정의하십시오.

• 유체 특성: 구성, 점도, 온도 민감도 및 고형분 함량
• 유속 및 배치 용량: 최소값, 정상값, 최대값
• 필요한 온도 범위 및 가열 또는 냉각 램프 속도
• 프로세스 연결: 포트 크기, 피팅 유형 및 유틸리티 사양
• 세척성 및 멸균 요구 사항: CIP 온도, SIP 주기 및 압력 등급
• 공간 제약: 유지 관리를 위한 설치 공간, 높이 및 접근 요구 사항
• 문서 요구 사항: 재료 인증서, 용접 맵, 정수압 테스트 보고서 및 FAT/SAT 프로토콜

명확한 프로세스 정의를 통해 공급업체는 설치 중에 시간과 비용을 들여 타협하는 대신 작업에 적합한 스키드를 제공할 수 있습니다. 또한 라인 크기, 교환기 의무 및 제어 정확도와 같은 설계 결정이 모두 이러한 입력에 영향을 받기 때문에 동일한 기준으로 제안을 비교하는 데 도움이 됩니다.

세포 배양 스키드에 공급업체 경험이 중요한 이유

바이오프로세스 스키드 구입은 펌프 구입과 다릅니다. 세포 배양 공정에는 무균 설계, 열 성능 및 검증 수명주기에 대한 경험이 필요합니다. 바이오의약품에 대해 잘 알고 있는 공급업체는 불충분한 배수 경사, 데드 레그 트랩, 응축수 제거 또는 일반 제조업체가 놓칠 수 있는 제어 상호 작용과 같은 문제를 표시할 수 있습니다. 잠재 공급업체에게 세포 배양 또는 유사한 무균 공정의 참조 설치에 대해 문의하고 P&ID 개발, 제어 설계 및 문서화에 대한 내부 역량에 대해 문의하세요.

Shiloc은 유럽 기술에 기반을 둔 엔지니어링 중심 공급업체로 자리매김하여 통합 스키드와 더 광범위한 제품을 제공합니다. 바이오제약 공정 장비 포트폴리오. 유럽식 엔지니어링 문서, 공장 승인 테스트 참여, 시운전 지원이 필요한 프로젝트의 경우 회사는 책임 있는 단일 파트너 역할을 할 수 있습니다.

결론

바이오프로세스 스키드는 세포 배양 지원 시스템을 관리되고 검증된 자산으로 전환합니다. 공장에서 열 교환기, 펌프, 밸브 및 컨트롤러를 조립하는 대신 프로세스에 맞게 사전 엔지니어링된 장치를 받고, 테스트를 거쳐 도착하며, 검증에 사용할 수 있는 문서도 함께 제공됩니다. 성공적인 구매의 열쇠는 간단합니다. 프로세스를 정확하게 정의하고, 위생 설계를 검사하며, 실제 바이오프로세스 엔지니어링 경험을 갖춘 공급업체를 선택합니다. .

먼저 열 및 유압 의무를 지정하고, 재료 및 용접 품질을 확인하고, 문서 패키지가 검증 계획을 지원하는지 확인하십시오. 해당 부품이 올바르면 스키드는 시작 시뿐 아니라 여러 배치에 걸쳐 가치를 제공할 것입니다. 통합 스키드가 현대 바이오프로세스 제조에 어떻게 적용되는지 자세히 알아보려면 다음을 읽어보세요. 현대 제조 분야의 바이오프로세스 통합 스키드 가이드 , 또는 당사 프로세스 엔지니어링 팀에 문의하세요 귀하의 세포 배양 응용 분야에 대해 논의해 보시기 바랍니다.