위생 공정 스키드 시스템
위생 공정 스키드 시스템은 가장 까다로운 제약, 생명 공학 및 초순수 식품 응용 분야를 위해 설계된 프리미엄 위생 처리 플랫폼입니다. 이 스키드는 전해 연마된 표면, 위생 다이어프램 밸브 및 전체적으로 3중 클램프 연결을 갖춘 316L 스테인리스 스틸 구조를 특징으로 합니다. cGMP, ASME BPE 및 EHEDG 지침을 충족하도록 설계된 이 제품은 혼합, 여과, 열 전달 및 전달 작업을 컴팩트하고 세척 가능한 어셈블리에 통합하여 제품 무결성을 보장하고 규제 검증을 단순화합니다.
핵심 장점
- 완전한 배수성과 틈새 없는 구조를 갖춘 cGMP 준수 설계
- 사전 검증된 구성 요소 및 문서 패키지를 통해 검증 시간 단축
- 모듈식 유연성은 R&D부터 상업 생산까지 원활한 확장을 지원합니다.
- 최소한의 데드 레그(Dead Legs)로 미생물 성장 및 오염 위험 방지
제품특성
- Ra < 0.4μm 전해연마 내부 마감 처리된 316L 스테인리스 스틸
- 위생 다이어프램 밸브 및 위생적인 3중 클램프 연결부
- 위생적인 열 교환기를 통한 통합 온도 제어
- FDA 21 CFR Part 11 준수 데이터 기록을 통한 전체 배치 추적성
응용 시나리오
- 바이오의약품 – 세포 배양 배지 준비 및 완충액 제제
- 백신 생산 – 항원 정제 및 보조제 혼합
- 유전자 치료 – 플라스미드 DNA 및 바이러스 벡터 처리
- 초순수 식품 – 유아용 조제분유 및 영양제 제조
자주 묻는 질문
스키드는 cGMP, ASME BPE, EHEDG 및 FDA 21 CFR Part 11 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 전체 문서 패키지는 규제 제출을 지원합니다.
우리는 세척 검증 연구를 용이하게 하기 위해 세척 프로토콜, 표면 거칠기 인증 및 린스 샘플 포트를 제공합니다. CIP 사이클은 HMI를 통해 완전히 프로그래밍 가능합니다.
예. 스키드에는 공장 전체 DCS 또는 SCADA 시스템과의 원활한 통합을 위한 OPC UA, Profibus 및 이더넷/IP 인터페이스가 포함되어 있습니다.
표준 구조는 316L 스테인리스 스틸입니다. 옵션에는 공격적이거나 고순도 응용 분야를 위한 Hastelloy, 티타늄 및 PTFE 라이닝 구성 요소가 포함됩니다.
중요한 고려사항
- 설치 전에 모든 유틸리티 연결(WFI, 청정 증기, 계기용 공기)이 스키드 사양을 충족하는지 확인하십시오.
- 클린룸 분류 및 환경 조건이 스키드 작동 요구 사항에 부합하는지 확인하십시오.
- 모든 제품 접촉 재료와 특정 공정 유체 및 세척제의 호환성을 확인하세요.
- 다이어프램 밸브, 씰 및 기기 교정에 대한 예방적 유지 관리 일정을 수립합니다.
