GMP 바이오제조를 위한 바이오프로세스 통합 스키드를 성공적으로 검증하는 방법

통합 스키드에 자체 검증 계획이 필요한 이유

귀하의 바이오제조팀이 새로운 업스트림 완충액 준비 스키드를 받았다고 가정해 보겠습니다. 스키드가 완성된 모습이고 배선이 완료되었으며 컨트롤러가 깔끔하게 부팅됩니다. 실제 질문은 작동 가능 여부가 아니라 예상되는 모든 배치 조건에 대해 정의된 허용 한도 내에서 작동함을 증명할 수 있는지 여부입니다. 그 증거가 검증의 핵심입니다.

바이오프로세스 통합 스키드를 검증하는 것은 하나의 펌프나 하나의 열교환기를 검증하는 것과 동일하지 않습니다. 배관, 계측기, 제어 논리 및 프로세스 기능이 공통 프레임에 장착된 시스템을 검증하고 있습니다. 이러한 구성 요소 간의 상호 작용은 새로운 실패 모드를 생성하므로 검증 계획에서는 다음 사항을 고려해야 합니다. 단일 핵심 프로세스 시스템으로 완벽한 스키드 .

장비 형식을 처음 사용하는 경우 바이오프로세스 통합 스키드에 포함된 내용과 이것이 필수적인 이유에 대한 검토 검증 노력의 틀을 잡는 데 도움이 됩니다. 그 후 실제 검증 작업은 반복 가능한 순서를 따릅니다.

설계 기준 및 위험 평가부터 시작하세요.

설계가 올바르지 않은 경우 스키드를 소급하여 검증할 수 없습니다. 첫 번째 검증 입력은 URS(사용자 요구 사항 사양)입니다. 의도한 프로세스, 유체 특성, 필요한 온도 및 유속, 허용 가능한 편차, 위생 설계 기대치, 자동화 및 데이터 기록 요구 사항을 기록합니다. 모든 다운스트림 테스트는 URS의 설명을 추적해야 합니다.

스키드 제조업체가 설계를 발행하면 설계 검증(DQ)을 수행합니다. 제안된 장비를 URS와 비교하십시오. 재료 인증서, 표면 마감, 용접 문서, 구성품 사양, 기기 교정 범위 및 제어 아키텍처에 주의를 기울이십시오. DQ에는 오염, 교차 흐름, 과압 또는 제어 실패가 어디서 발생할 수 있는지 식별하는 위험 평가도 포함되어야 합니다.

스키드에 열 전달 매체를 이중으로 포함하는 위생 경계가 포함되어 있는 경우 열 전달 장치의 설계를 확인하십시오. 예를 들어, 다음과 같은 스키드가 있습니다. 위생 이중 튜브 시트 열교환기 장비가 서비스 유체와 프로세스 유체 사이의 교차 흐름을 방지한다는 증거가 필요합니다. 그 증거는 설계 자격 파일에 직접 속합니다.

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FAT를 최초의 완전한 실행 테스트로 만들기

FAT(공장 승인 테스트)는 물리적 스키드를 하나의 단위로 테스트할 수 있는 첫 번째 지점입니다. 또한 배송 전에 문제를 해결할 수 있는 가장 좋은 기회이기도 합니다. URS에 동의하는 명확한 통과 또는 실패 기준을 사용하여 FAT 프로토콜을 작성합니다. 프로토콜은 아래 항목을 다루어야 합니다.

• 프레임, 배관 및 구성 요소 정렬에 대한 육안 및 기계적 검사.
• 승인된 자재 명세서에 대한 구성 요소 검증.
• 재료 인증서, 용접 맵 및 표면 마감 문서 검토.
• 압력, 온도, 흐름, 전도도 및 pH 루프에 대한 교정 검증입니다.
• 경보, 안전 인터록 및 오류 방지 시퀀스 테스트.
• 정상 및 최악의 설정값에서 자동 실행 시퀀스.
• 공개 전 최종 서류의 문서화 완전성.

에 대한 지능형 바이오프로세스 열 전달 스키드 장치 , FAT에는 열 전달 성능뿐만 아니라 펌프, 밸브 및 유틸리티 공급 장치를 제어하는 논리도 포함되어야 합니다. 변형은 일반적으로 반복적인 자동화 시퀀스 중에만 표시되므로 유사한 구성요소 간에 일관되지 않은 결과가 있는지 확인하십시오.

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CIP 및 SIP를 FAT의 일부로 취급

스키드에 세척 또는 살균 기능이 포함된 경우 FAT는 현장 청소 및 현장 살균 주기를 확인해야 합니다. 목표 온도 및 유지 시간에 도달했는지, 세척 단계에서 잔류 물질이 제거되었는지, 공정 단계가 중단된 경우 시퀀스가 ​​안정적으로 복구되는지 확인하십시오. 이러한 결과는 스키드가 시설에 도달하기 전에 위험을 줄입니다.

SAT 및 IQ로 새 위치 확인

운송 및 장비 설치 후 SAT(현장 승인 테스트)를 통해 운송 손상, 올바른 유틸리티 연결 및 전반적인 준비 상태를 확인합니다. 목표는 장치가 완전하고 전원을 켜도 안전한지 확인하고 물리적 설치가 승인된 현장 레이아웃과 일치하는지 확인하는 것입니다.

설치 자격(IQ)은 이를 더욱 발전시킵니다. IQ는 설치된 모든 구성 요소가 승인된 설계와 일치하는지, 기기 목록이 문서화된 구성과 일치하는지, 교정이 최종 위치에서 유효한지, 전기, 증기, 압축 공기, 공정 용수 및 배수와 같은 유틸리티가 사양 내에 있는지 확인합니다. GMP 설정에서 IQ는 또한 장비 레지스터의 스키드를 기록하여 향후 유지 관리, 교정 및 변경 관리를 추적할 수 있습니다.

OQ 및 PQ로 성능 입증

작동 적격성 평가(OQ)는 정의된 작동 조건에서 스키드를 테스트하여 모든 기능이 지정된 한계 내에서 작동하는지 입증합니다. 최소, 정상 및 최대 프로세스 설정점에서 시퀀스를 실행합니다. 경보 및 복구 경로를 반복합니다. 제어 출력 응답을 문서화하고 이를 설계 의도와 비교합니다.

스키드에 다음이 포함된 경우 바이오제약용 정밀 온도 제어 장치 , OQ는 가열, 냉각 및 유지 단계 동안 온도 정확도를 검증해야 합니다. 작업 범위 전반에 걸쳐 컨트롤러 응답 시간, 오버슈트 및 안정성을 살펴보세요.

바이오제약 제조업체를 위한 맞춤형 정밀 온도 제어 장치(TCU), Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd.는 중국 바이오제약 제조업체를 위한 맞춤형 정밀 온도 조절 장치(TCU)입니다. 제품보기 →

자동화 및 소프트웨어 검증

에 대한 skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

성능 검증은 실제 프로세스 조건을 사용합니다.

성능 검증(PQ)은 실제 생산 프로세스를 사용하여 스키드가 일상적인 작동 조건에서 의도한 결과를 일관되게 제공한다는 것을 입증합니다. 바이오프로세스 스키드의 경우 이는 일반적으로 반복 배치, 현실적인 세척 실행, 허용 기준을 충족하는 최종 제품 또는 중간 샘플을 의미합니다. 서면 샘플링 계획과 결과에 대한 통계적 검토로 PQ가 완료됩니다.

전체 추적 경로를 문서화하세요.

통합된 스키드를 검증하면 완전한 문서 세트가 생성됩니다. 파일에는 일반적으로 아래 항목이 포함됩니다.

• 검증 계획 및 최종 보고서.
• 사용자 요구 사항 사양 및 설계 자격 문서.
• 위험 평가.
• 실행된 보고서가 포함된 FAT 및 SAT 프로토콜.
• 결과 및 결론이 포함된 IQ, OQ 및 PQ 프로토콜.
• 교정 보고서 및 인증서.
• 배관 및 계측 다이어그램과 자재 명세서.
• SOP, 교육 기록 및 유지 관리 계획.
• 편차, 부적합 및 변경 관리 기록.

추적성 매트릭스는 모든 주요 요구 사항을 검증 테스트와 비교하고 검증되지 않은 요구 사항이 없음을 보여줍니다. 요구사항이 변경되면 매트릭스를 최신 상태로 유지하세요. 이 문서는 일반적으로 감사자가 확인을 요청하는 첫 번째 항목입니다.

검증 요구 사항을 공급업체와 일치시키세요

검증 품질은 장비 공급업체에 따라 크게 달라집니다. GMP 기대치를 이해하는 제조업체는 처음부터 프로젝트에 문서 품질을 구축할 것입니다. 스키드 시스템에 대한 공급업체의 경험, FAT 문서의 깊이, 배관 및 계측 다이어그램의 정확성, 재료 추적성, 자격 프로토콜에 대한 팀의 친숙도에 대해 문의하세요.

리뷰가 게시되었습니다. 현대 바이오프로세스 제조를 위한 바이오프로세스 통합 스키드의 예 프로세스 및 규정 준수 관점에서 장비가 어떻게 제시되는지 확인합니다. 공급업체가 이미 위생 설계, 제어 통합 및 GMP 준비 상태를 강조한다면 적격성 평가 작업 중에 더 강력한 지원을 받을 가능성이 높습니다.

구매 주문을 확정하기 전에 공급업체가 시운전 중 URS 검토, 설계 검토, FAT 실행 및 현장 지원을 지원할 것인지 확인하십시오. 구체적인 자격 관련 질문은 공급업체에 문의하세요. , 첫 번째 기술 회의부터 검증 팀을 계속 참여시킵니다.

스키드와 함께 증거 구축

바이오프로세스 통합 스키드에 대한 강력한 검증은 명확한 설계 기반, 조기 위험 평가, 전체 공장 테스트, 설치 및 운영 점검, 성능 실행, 잘 구성된 문서 세트 등을 통해 단계별로 구축됩니다. 각 단계는 발견 지연의 위험을 줄이고 스키드를 바이오제조 공정의 통제된 부분으로 전환합니다.

검증 대화를 일찍 시작하고 처음부터 품질 및 엔지니어링 팀을 참여시키고 장비 자체와 함께 검증 파일을 구축하십시오. 이러한 접근 방식은 여전히 ​​GMP 환경에서 통합 스키드를 방어할 수 있는 가장 빠른 방법입니다.